Институт им. Гамалеи завершил III фазу клинических исследований новой российской вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза, в которых участвовали 2,1 тыс. добровольцев. В ходе испытаний не выявлено серьезных нежелательных реакций на препарат.
Во втором этапе III фазы исследования, который охватывал 2146 участников, был подтвержден благоприятный профиль безопасности вакцины как для пациентов с активным туберкулезом в анамнезе, так и для излеченных от заболевания. Все нежелательные явления, за исключением одного случая рецидива и одного перелома, были классифицированы как «выздоровление/разрешение».
Представитель Института, Владимир Гущин, отметил, что промежуточные результаты показывают безопасность «ГамТБвак», которая не вызывает опасных состояний у пациентов.
Планируется провести третий этап III фазы испытаний с участием 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза, который оценит безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины. Завершение клинических испытаний намечено на 2025/2026 годы.
Вакцина «ГамТБвак» является рекомбинантной и создана на основе синтезированных белков, что позволяет использовать ее даже для людей с ослабленным иммунитетом и детей. Она предназначена как для профилактики, так и для лечения туберкулеза.
Понравилась новость? Добавьте в избранное Дзен Новости, присоединяйтесь к нашим сообществам ВКонтакте, ОК и нашему Telegram-каналу.